Validation

Question 1

Definition de La validation

Answer 1

valider :

• établir l’évidence avec un degré de confiance élevé
• sous forme documentée
• qu’un procédé déterminé permet d’obtenir un produit ou un service qui atteint effectivement
• les spécifications d’infinies à l’avance

Toute méthode doit être validée : Outil de l’assurance qualité

• Ça permet d’être en conformité avec les exigences règlementaires
• Ça permet de réduire les coûts

Question 2

Reference avec ICH

Answer 2

ICH Q2R1 porte sur la valaidation, avant 2A et 2B

Question 3

Guide de valaidation d’analyse

Answer 3

Société française des sciences et technologies pharmaceutiques
SFSTP - 1992, logiciel AVA

Question 4

Definition analyse et matrice

Answer 4

Analyte :Espècechimiquequ’onvaanalyser
.C’estl’objetdelaprocédured’analyse. Substance active
.Matrice:
Ensembledesconstituantsautreque l’analyte. mélanged’excipients .

Question 5

Comment faire une méthode d’analyse ?

Answer 5

1. Échantillon
2. Faire un prélèvement et Mettre en solution
3. Faire une obtenir
4. Obtenir un résultat
5. Comparaison avec gamme étalon fait au préalable
6. Analyse et décision

Question 6

Ne pas confondre VALIDATION, QUALIFICATION ET MAINTENANCE

Answer 6

Validation: concerne méthode d’analyse
Qualification: concerne un appareil, vérifier les performances de mise en route
Maintenance : garder un appareil en bon état de marche

Question 7

Nommer les critères et définitions de validation

Answer 7

Linéaire: résultats proportionnels à la concentration

• minimum 5 concentration 60-80-100-120-140 (5 pour SA et 5 pour SA + excipients)
• 3 jours x (SA et SA + excipients) x 5

Specifique : garantie que le signal capter NE provient que de la substance à analyser

Robuste : capable de donner résultats exactes en présence de faible changements de conditions expérimentales possible lors de l’utilisation de la Procédure

Exact (juste): étroitesse de l’accord entre la valeur avec la vraie valeur ERREUR SYSTÉMATIQUE

Fidélité: étroitesse de l’accord entre une série de mesure multiples
- reproductibilité (externe) 
- précision intermédiaires (interne)
- repetabilite (interne)
ERREUR ALÉATOIRE 
- 3jours x 6 pessees de 100%

Intervalle de validité
Seuil de détection

Question 8

Objectif de la validation

Answer 8

objectif de la validation est de donner au laboratoire et aux autorités compétentes des garanties que chaque mesure réalisée en routine sera suffisamment proche de sa vraie valeur. Suffisamment proche : notion de limite d’acceptation que l’on vient de définir

Question 9

Mentalité de 2003

Answer 9

Limite d’acceptation

Profil d’exactitude : relier les Intervalles de Tolerance
3 jours x 2 étalons de 100% + 3 x 80-100-120

Justesse